制藥用水設(shè)備所制備的藥品屬于特殊商品，制藥用水在藥品的質(zhì)量安全方面也有一定的影響，因此制藥用水設(shè)備的瓶頸問題需要整個行業(yè)企業(yè)都加以重視，滿足藥企對制藥用水的需求。據(jù)悉，為了保障制藥行業(yè)用水的安全，有純化水設(shè)備企業(yè)嚴(yán)格按照高于國家規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)制造純化水設(shè)備，在生產(chǎn)的各個階段均設(shè)置品質(zhì)監(jiān)控點，嚴(yán)格把關(guān)選擇材質(zhì)、工藝設(shè)計、殺菌消毒、微生物控制、安裝調(diào)試、系統(tǒng)驗證等多個方面，將質(zhì)量控制貫徹到每一環(huán)節(jié)，以確保純化水系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行，保證產(chǎn)水的高凈度，符合客戶的要求。

　　制藥用水設(shè)備、注射用水設(shè)備管道的設(shè)計和安裝

　　應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán)。新的GMP對整個純化水設(shè)備、注射用設(shè)備的設(shè)計提出了更高的要求，在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應(yīng)的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設(shè)計上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設(shè)備并相應(yīng)采用了更多的消毒滅菌設(shè)備。

　　制藥用水設(shè)備制備的要求：

　　純化水一般采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制備形成，固不同的制備方法有不同的要求，具體如：離子交換法采用混床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施，以此保證持續(xù)循環(huán)；采用反滲透法，裝置在進(jìn)口處須安裝3.0um的水過濾器；采用蒸餾法的，宜釆用多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應(yīng)電拋光（拋光度Ra^240目）并要有鈍化處理。